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gmp車間的檢測和驗收

    1.gmp車間檢測前應對工藝設備和gmp車間內部進行認真清潔,以免影響測試數(shù)據(jù);

    2.檢測潔凈度等級時,檢測人員保持較少人數(shù),必須穿潔凈工作服,測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩,測定人員應位于儀器、儀表下風側,盡量減少走動和幅度;

    3.gmp車間檢驗前,應對所測環(huán)境做清潔,但不得使用一般吸塵機吸塵,擦拭人員應穿潔凈工作服,清洗劑可根據(jù)場合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來水;

    4.檢驗項目首先應測風速、風量、靜壓,然后撿漏,再測潔凈度,在其他項目測完并完成表面消毒后,測定細菌濃度,測定細菌前不得進行空氣消毒,而后測定選定項目;

    GMP無塵車間的塵埃粒子怎么控制

    5.當對室內振動影響作細致確認時,可測室內微振;當對室內氣流流型作細致確認時,可測氣流流型,室內氣流型應按“規(guī)范”檢驗,應繪出流型圖并給出分析意見;

    6.當需要對gmp車間進行生物學評價時,應按“規(guī)范”檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的 能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一部分性能;

    7.當對室內空氣品質作細致確認時, 除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應符合現(xiàn)行相關產(chǎn)品標準規(guī)定外,可選測定內氨濃度,室內氨濃度分上午、下午共測2次,應按“規(guī)范”檢驗,每次結果應符合設計要求。


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